Полный справочник медицинской аппаратуры - Коллектив авторов

Общими чертами всех автоматических биохимических анализаторов являются: высокая пропускная способность, невысокий (в сравнении с мануальными методиками и определением на полуавтоматических анализаторах) расход реагента, автоматическая подача и смешивание реагентов.

Основными критериями выбора того или иного анализатора являются его аналитические возможности и математическое обеспечение. Большинство современных биохимических анализаторов способно проводить тесты по конечной точке, регистрацию кинетики фермент-субстратного взаимодействия, определять некоторые другие параметры по заложенным в него или составляющимся в процессе определения калибровочным кривым (например, иммунотурбидиметрический анализ специфических белков или мониторинг лекарственной терапии и ряда других низкомолекулярных метаболитов). Математическое обеспечение биохимических анализаторов зависит от его класса и версии (так, современные версии большинства известных анализаторов уже содержат программы работы с нелинейными калибровками и верификацию результатов по правилам Вестгарда и построение карт Леви-Дженингса). Однако почти каждая фирма-производитель предоставляет и свои, дополнительные, аналитические или программные возможности.

По работе с реагентами полностью автоматизированные анализаторы принято разделять на так называемые «открытые» и «закрытые» системы. Для «закрытых» систем характерно использование ограниченного спектра реагентов, предусмотренного фирмой-изготовителем прибора. В таких системах значения контрольных и калибровочных материалов запрограммированы заранее, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки.

Положительным аспектом такой организации является достаточно высокая стабильность результатов калибрования, однако имеется и существенный недостаток: «закрытые» системы производят обычно крупные фирмы-изготовители, а затраты на предварительную проверку реагентов, являющуюся залогом столь высокого качества, делают реагенты для закрытых систем достаточно дорогими, тогда как в силу специфики организации закрытых систем вероятность их замены на более экономичные аналоги практически нулевая. «Открытые» системы оборудованы набором светофильтров для проведения наиболее распространенных методик и допускают проведение анализа практически на любых реагентах промышленного производства. Остальные функции: автоматическое дозирование реагентов, подготовка реакционной смеси, внесение пробы, определение ее оптической плотности и верификация полученных результатов с возможностью повторения неудовлетворительных анализов с измененным соотношением реагентов – аналогичны таковым у автоматических «закрытых» систем. Самые современные «открытые» автоматические анализаторы оборудованы сканером штрих-кодов, что позволяет считывать информацию аналогично тому, как это делают закрытые системы.

Открытые автоматические системы разных фирм-изготовителей различаются по конструкции основных блоков (блок реагентов, блок анализируемых образцов и калибровочных материалов, реакционный блок, система считывания результатов и др.). Каждая конструкция имеет свои преимущества и недостатки.

Автоматические биохимические анализаторы различаются также по режиму доступа к тому или иному тесту.

1. Система «тест за тестом» – Batch-доступ, при котором для всех образцов система определяет сначала один параметр, затем следующий и т. п. (подобная система характерна для анализаторов, оборудованных проточной кюветой). Преимуществом является достаточно низкий риск взаимодействия реагентов из наборов для определения различных аналитов, а также быстрый набор статистических данных по определяемому аналиту, что удобно при проведении научных исследований. Серьезным недостатком, особенно для лабораторий, обслуживающих стационары, – невозможность быстрого получения результатов по каждому больному.

2. Система «пациент за пациентом» и/или «тест за тестом» – свободный доступ (Random Access), при котором можно выбрать режим «определение всех параметров для одного образца», или, как и при Batch-режиме, определить один и тот же параметр во всех образцах. Эта система обладает всеми преимуществами Batch-системы, лишена ее недостатков, позволяет проводить экстренное определение любого параметра (Stat-исследования), однако требует грамотного назначения очередности тестов или тщательной специфической промывки (например, растворами кислоты, щелочи или детергентов) между определенными типами анализов. В наиболее современных анализаторах эта проблема решена путем введения списков тестов, запрещенных к последовательной постановке.

В зависимости от конструкции блоков для реагентов, проб и реакционного узла можно выделить два основных типа биохимических анализаторов. Первый тип – это линейный реагентный блок, представляющий собой стрип с гнездами для кювет с реагентами. Чаще всего реагенты хранятся при комнатной температуре, но в ряде современных систем охлаждаются. Серьезным недостатком такой конструкции является необходимость переноса реагентов из промышленных емкостей в специальные кюветы: во-первых, на этом этапе возможно загрязнение реагентов, во-вторых – часть реагента всегда остается в кювете (полный забор практически невозможен) и не подлежит возвращению в основную емкость. Другой тип блока реагентов – карусель, в которую помещают реагенты в промышленных флаконах. При такой конструкции забор реагента осуществляется практически полностью, ошибки, загрязнение реагента и его потери на этом этапе исключены. В самых современных моделях реагентная карусель охлаждается до 10–15 °C, что обеспечивает его качественную работу на протяжении всего срока годности.

Конструкция блока проб (образцов) чаще всего аналогична конструкции реагентного блока, с той лишь разницей, что основным преимуществом карусели является не только возможность использования первичных пробирок, но и возможность установки дополнительных калибраторов и/или образцов в процессе работы прибора. Кроме того, в большинстве приборов с каруселью проб не существует жесткой привязки калибраторов к определенным гнездам, а сами пробы хранятся при комнатной температуре, без дополнительного подогрева.

Реакционный узел может представлять собой проточную кювету (об ограничениях, накладываемых такой конструкцией на пользовательские характеристики прибора), или термостати-руемую платформу с реакционными пробирками или планшетами, которые в свою очередь бывают одноразовые или многоразовые. Использование одноразовых реакционных пробирок в отечественной лабораторной практике является весьма неэкономичным, а на реакцию, протекающую в многоразовых пробирках (планшетах), значительное влияние оказывает качество их промывки (некоторые системы оснащены автоматическими моющими узлами, некоторые требуют внешнего моющего устройства или ручной обработки) и соответствие длительности их использования регламентированному сроку эксплуатации. Любые нарушения на этом этапе могут приводить к нарушению химизма протекающих в блоке процессов и, следовательно, существенно искажать результаты. Поэтому в некоторых современных системах в качестве реакционного блока используется многоразовый реакционный ротор, состоящий из определенного количества кювет из прочного материала и не требующий ручной промывки или дополнительной просушки (все операции осуществляет сам анализатор).

Определенное значение для удобства пользователя и качества получаемых результатов имеют также конструкция охлаждающей системы (при ее наличии), количество дозаторов (желательно наличие независимых дозаторов для проб и реагентов, во избежание загрязнения иглы реагентов белковым материалом из проб больного) и еще целый ряд аспектов, но основное влияние оказывают именно описанные выше параметры.

Экономичность эксплуатации прибора и реагентов повышается по мере уменьшения объемов проб и реагентов, вносимых в кюветы. Для наиболее адекватного использования реагентов немалое значение имеет не только количество потребляемого реагента, но пошаговость его дозирования.